1. 預期用途

使用合適的 NIBSC 抗血清試劑制備流感試劑 00/546，用于 B/Johannesburg/5/99 抗原的單徑向擴散測定。

2. 注意

NIBSC 00/546 流感抗原B標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 00/546 每毫升含有 38 微克血凝素抗原。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

抗原試劑 00/546 由福爾馬林滅活、部分純化的 B/Johannesburg/5/99 病毒制備，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中，并按照 Campbell 的描述以 1ml 體積冷凍干燥, PJ, 生物標準化雜志, 1974, 2, 249-267。 51個安瓿的平均重量為1.005g，變異系數為0.09%。

該試劑已按照用于生產在歐盟注冊的人流感疫苗的經過驗證的程序進行滅活。根據歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

-20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開樣指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A"是得分標記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

NIBSC 00/546 流感抗原B標準品  不應嘗試稱量材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料*溶解。應根據 Wood, JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法使用抗原試劑 00/546。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，修改如下：建議抗原試劑 00/546 和測試 B/Johannesburg/5/99 病毒抗原應在單徑向擴散測定前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在有蓋的容器中在室溫（約 20-25°C）下孵育 30 分鐘。然后將洗滌劑處理過的抗原稀釋液加入到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。抗原試劑 00/546 應用于使用抗血清試劑 00/556 檢測B/JOHANNESBURG/5/99 抗原不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。未開封的安瓿瓶應儲存在 -20 oC，但不建議儲存重組試劑。要從安瓿瓶中取出重組材料，必須使用某種形式的移液管而不是容量吸管。不應假定安瓿中的內容物是無菌的。