1. 預期用途

準備 07/202 旨在用于標準化免疫測定以測量血清轉鐵蛋白受體 (sTfR)。與其載體蛋白轉鐵蛋白 (Tf) 結合的鐵的細胞攝取是由轉鐵蛋白受體 (TfR) [1-3] 介導。受體的截短、可溶形式存在于血清中 (sTfR) [4]，由蛋白酶作用形成。 sTfR 作為與轉鐵蛋白的復合物循環，轉鐵蛋白的摩爾濃度約為 sTfR 濃度的 250 倍。當紅細胞生成增加和缺鐵時，TfR 密度上調。由于 sTfR 濃度與總 TfR 含量相關，因此升高的 sTfR 濃度是缺鐵的標志。 WHO/CDC 聯合技術磋商會評估人群鐵狀況（日內瓦，2004 年 4 月 6 日至 8 日）得出結論，血清鐵蛋白和血清轉鐵蛋白受體 (sTfR) 的測量提供了估計人群鐵狀態的最佳方法 [5]。

2. 注意

NIBSC07/202可溶性轉鐵蛋白受體(rsTfR)標準 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

21.7 mg/L 或 303 nmol/L（用 0.50 mL 蒸餾水或去離子水復溶時）。這些值適用于游離 rsTfR 單體。

4. 內容

生物材料原產國：英國。 rsTfR 由 Caltech 從編碼殘基 121-760（野生型 TfR 的 C 端氨基酸）的人 TfR 基因部分制備

（加利福尼亞州，美國）[6]。 rsTfR 的 N 端起始位點的選擇是基于對先前通過胰蛋白酶消化胎盤 TfR 產生的可溶性片段的研究[7]。與 sTfR 一樣，據報道，胰蛋白酶片段和 rsTfR 形成穩定的二聚體，結合 2 個轉鐵蛋白分子 [6, 8]。 rsTfR 的質譜顯示主峰為 78,336 Da。使用 MALDI-TOF 分析從 SDSPAGE 衍生的 rsTfR 點切割的肽證實了與來自已發表的 TfR 序列數據的等效理論肽的質量同一性 [9, 10]。與未處理的 rsTfR 相比，在用 PNGase F 處理以去除 N 連接聚糖的 rsTfR 的 SDS-PAGE 上，顯示 rsTfR 通過大約 7,000 Da 的遷移率變化被糖基化。

rsTfR 的濃度由 A280nm 確定，并使用調整后的理論消光系數和根據其公布的序列計算的分子量 [6, 9, 10;分子量 = 71,725；消光系數 = 93,790；因此，1 mg/mL 溶液的吸光度為 1.308]。 rsTfR 在轉鐵蛋白受體耗盡的人血清中稀釋至 21.74 mg/L，經檢測發現抗 HIV I 和 II、HBsAg 和抗 HCV 呈陰性（SCIPAC，Sittingbourne，Kent，UK；在Dade Behring 友好地進行免疫測定中耗盡的血清），在 4oC （~0.5 mL/安瓿）下分配在玻璃安瓿中，并凍干。在 82 個安瓿中分配的溶液的平均重量為 0.5062 克。填充不精確度（CV）為0.24%，氧氣頂空為0.97%，殘留水分為0.54%。

5. 存儲

NIBSC07/202可溶性轉鐵蛋白受體(rsTfR)標準  將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

用 0.50 mL 蒸餾水或去離子水重新配制安瓿中的物質。重組材料應用于標準化血清轉鐵蛋白受體 (sTfR) 的測定。制劑 07/202 接受了一項涉及 6 個商業免疫測定試劑盒的國際合作研究，該研究表明，相對于 07/202，而不是針對試劑盒校準品，測量三個血清樣品的 sTfR 含量顯著提高了不同測定方法之間的一致性。