1. 預(yù)期用途

本材料由日本東京 BCG 實(shí)驗(yàn)室于 2006年制備。2009 年被確定為東京 172 的第一個(gè) WHO 卡介苗參考試劑。本材料的預(yù)期用途是作為有效性和一致性的比較或參考活力檢測(cè)監(jiān)測(cè)（如培養(yǎng)活菌計(jì)數(shù)和改良的 ATP 檢測(cè)）；使用分子生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行身份測(cè)定；以及在臨床前研究中用于評(píng)估新型結(jié)核病疫苗的體內(nèi)試驗(yàn)（如無(wú)毒力分枝桿菌、皮膚反應(yīng)性和保護(hù)試驗(yàn)）。

2. 注意

NIBSC 07/272 東京172亞株卡介苗標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

該材料不是人源或牛源。該材料含有疫苗株的活細(xì)菌，屬于 II 類(lèi)。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開(kāi)安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

文化粒子4940萬(wàn)個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)差5.9；和 217.6 ng ATP，標(biāo)準(zhǔn)偏差為每安瓿 27.5，

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：日本。

該參比試劑由 Tokyo 172 BCG 亞株在 Sauton 培養(yǎng)基中培養(yǎng)而成，由日本 BCG 實(shí)驗(yàn)室提供和制造。每個(gè)安瓿在凍干前含有 1 mg 濕細(xì)菌團(tuán)塊和 3 mg L-谷氨酸一鈉。

5. 存儲(chǔ)

該制劑應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 以長(zhǎng)期儲(chǔ)存至保持活力并避免陽(yáng)光直射。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將刻痕定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免劃傷和射入眼睛的玻璃碎片。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，不要讓玻璃落入安瓿瓶中安瓿。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 07/272 東京172亞株卡介苗標(biāo)準(zhǔn)品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

安瓿的內(nèi)容物可以在無(wú)菌去離子水或適當(dāng)?shù)木彌_液中重新配制。重新配制的制劑應(yīng)立即使用或在 4oC 下儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá) 6 小時(shí)。