1. 預(yù)期用途

NIBSC 07/350，含有等分試樣的血漿衍生因子 VIII 冷凍干燥濃縮物，用人白蛋白配制。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2009 年 10 月建立，本標(biāo)準(zhǔn)主要用于校準(zhǔn)二級(jí)和/或內(nèi)部工作的因子 VIII 濃縮標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意
NIBSC 07/350 凝血因子VIII濃縮標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

濃縮標(biāo)準(zhǔn)品由混合治療濃縮物制備，這些濃縮物由人血漿池制成，其中對(duì)每一次獻(xiàn)血以及血漿池進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗體呈陰性；此外，對(duì)血漿池進(jìn)行了檢測，發(fā)現(xiàn)丙型肝炎 RNA（NAT 檢測）呈陰性。治療濃縮物也經(jīng)歷了病毒滅活程序。濃縮標(biāo)準(zhǔn)品包含臨床級(jí)人白蛋白，它也是從人血漿池中制備的，其中對(duì)每一次捐獻(xiàn)的血漿進(jìn)行了檢測，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗體呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

WHO 第 8 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及 17 個(gè)國家的 38 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)。每安瓿的效力為 9.4 國際單位 (IU)已分配。這個(gè)數(shù)字是基于與第 7 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物和 Ph. Eur 的比較。 BRP Batch 3/Mega 2 US Factor VIII Concentrate 標(biāo)準(zhǔn)品，使用一級(jí)和顯色測定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國

世界衛(wèi)生組織第 8 版凝血因子 VIII:C 濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)由冷凍干燥血漿衍生的 FVIII 濃縮物組成，該濃縮物由臨床級(jí)人白蛋白配制而成，于 2008 年 3 月在美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制備。濃縮物凍干材料在無菌蒸餾水中復(fù)溶，并在 Tris 緩沖液中稀釋至約 20 升，pH 7.4，含有：50 mM Tris、150 mM NaCl、1 mM CaCl2、1% (w/v) 海藻糖和 1% (w /v) 人白蛋白（臨床級(jí)）和其他專有賦形劑。然后在 4oC 下將其分配到玻璃安瓿中，編碼 07/350，安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥 1 冷凍干燥前 624 個(gè)安瓿的平均含量為 1.0054g（范圍 1.0015- 1.0100g)，變異系數(shù)為 0.16%。冷凍干燥后殘留水分的估計(jì)值的平均值為 0.46% (n=12)。頂部空間中的氧氣估計(jì)值的平均值為 0.44% (n=11)。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。復(fù)溶后，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備后用。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 07/350 凝血因子VIII濃縮標(biāo)準(zhǔn)品  安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水重新配制，輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免泡沫，并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料管中。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。盡管研究表明重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保持穩(wěn)定長達(dá) 3 小時(shí)，但建議在重新配制后盡快進(jìn)行 FVIII:C 測定。

注：當(dāng)使用本標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)其他濃縮物時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)濃縮物和測試濃縮物都必須在 FVIII 缺乏血漿中進(jìn)行預(yù)稀釋，無論是血友病血漿，還是含有正常水平 VWF 的人工耗盡血漿，然后再進(jìn)行測定稀釋。檢測稀釋緩沖液應(yīng)含有 1% 白蛋白，最好是臨床級(jí)。