1. 預(yù)期用途

在其第 42 次會議上，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (WHO ECBS 1991) 授權(quán)將編碼 88/638 的制劑確立為甲狀腺素結(jié)合球蛋白 (TBG) 的國際標(biāo)準(zhǔn)。委員會注意到，對于制劑 88/638，每安瓿 30IU 的含量相當(dāng)于通過物理化學(xué)分析估計(jì)的 30 微克甲狀腺素結(jié)合球蛋白的標(biāo)稱安瓿含量。有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)及其合作研究的更多詳細(xì)信息，請參見 Bristow 等人 (1993)。

2. 注意

NIBSC 88/638 甲狀腺素結(jié)合球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

然而，與所有人類來源的材料一樣，不能假定該制劑不含感染因子。容器及其內(nèi)容物應(yīng)根據(jù)您自己的使用和丟棄

實(shí)驗(yàn)室程序。此類程序可能包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開容器時應(yīng)小心，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)定義，每安瓿 30 國際單位。

國際單位 88/638 的分配沒有不確定性。需要時，88/638 的安瓿含量的不確定度可以認(rèn)為是填充體積的變異系數(shù)，確定為 0.225%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 0.5ml 0.05M 磷酸鈉（pH 7.4）的凍干殘?jiān)渲泻校?/span>

凍干人甲狀腺素結(jié)合球蛋白 30 微克 海藻糖 5.0 毫克

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 88/638 甲狀腺素結(jié)合球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 出于實(shí)際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的 TBG。

每個安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。重組緩沖液應(yīng)含有載體蛋白。

為節(jié)省使用成本，建議將溶液不進(jìn)一步稀釋，分裝于數(shù)個小容器中，儲存于-30?C或以下。為了保持這種儲存的等分試樣的全部活性，建議快速完成安瓿內(nèi)容物的溶液、其細(xì)分和冷凍（使用二氧化碳/乙醇或液氮）。準(zhǔn)備用于檢測的稀釋溶液應(yīng)保持涼爽（例如 4°C），并且應(yīng)包含不少于 0.1% w/v 的載體蛋白（不含蛋白水解酶）。應(yīng)避免反復(fù)凍融。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。