1. 預(yù)期用途

該標(biāo)準(zhǔn)由重新激活的重組（在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中）PAI-1 (1) 組成，該 PAI-1 (1) 添加到正常人血漿中，并在 NIBSC 安瓿后凍干。

2. 注意

NIBSC92/654血漿纖溶酶原激活劑抑制劑1標(biāo)準(zhǔn) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

PAI-1 標(biāo)準(zhǔn)在一項涉及 8實(shí)驗室。該標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)現(xiàn)包含：

27.5 IU（t-PA 中和）

7.0 IU（u-PA 中和）

參與者使用 t-PA (3) 和 u-PA (4) 的國際標(biāo)準(zhǔn)來建立 PAI-1 標(biāo)準(zhǔn)的雙重統(tǒng)一。該標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織于 1995 年 10 月在其生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會第 46 次會議上制定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

從北倫敦輸血中心（倫敦科林代爾）收到九包 500 毫升的新鮮冷凍單一供體人血漿。對所有單供者血漿進(jìn)行了檢測，發(fā)現(xiàn) HIV 抗體和乙型肝炎表面抗原和 HCV 抗體均為陰性。

由 Paul Declerck 教授（比利時魯汶大學(xué)）進(jìn)行的抗原 PAI-1 分析表明，單次捐贈中的兩個含有 > 40 mgs 的 PAI-1 抗原，這些被丟棄。將其他 7 個血漿包混合，產(chǎn)生 3,500 毫升血漿。向該血漿中添加重新活化的重組（CHO 細(xì)胞）PAI-1（由 Paul Declerck 教授友情捐贈），假定水平為每毫升血漿約 250 ngs。該 PAI-1 已用酸重新活化，從而從原始重組抗原中形成 10-15% 的活性 PAI-1 (1)。該研究的數(shù)據(jù)表明每個安瓿標(biāo)準(zhǔn)品含有 10-12 摩爾的活性 PAI-1。

這些關(guān)于重組 PAI-1 抗原濃度的數(shù)據(jù)由 Paul Declerck 教授提供，并基于氨基酸分析數(shù)據(jù)。富含 PAI-1 的血漿被分配到中遵循編碼 92/654 的玻璃安瓿 (1ml) 和 Campbell (5) 描述的冷凍干燥和安瓿程序，但二次干燥為 3 天。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 20oC 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作

7. 材料的使用

NIBSC92/654血漿纖溶酶原激活劑抑制劑1標(biāo)準(zhǔn)  讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0ml 蒸餾水復(fù)溶。