本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

NIBSC 97/538 人抗 GM-CSF 血漿(標準品) 旨在用作檢測血清/血漿中人 GM-CSF 中和抗體的測定中的內部對照。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

以下信息作為指南提供，基于在 NIBSC 進行的生物測定。復溶后，在使用 TF-1 細胞系的生物測定中，將小瓶內容物稀釋 1/50 可*中和至少 5 IU/ml 的 GM-CSF 國際標準 (88/646)。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

該小瓶中的血漿取自患有類似重癥肌無力癥狀的患者。每個小瓶包含用 pH 7.0 的磷酸鹽緩沖鹽水 1 比 4 稀釋的 0.5 ml 人血漿冷凍干燥后的殘留物。

5. 存儲

應在含蛋白質的培養基中進行稀釋。小瓶應儲存在 -20oC 下，并在 -40oC 或更低的溫度下以等分試樣重新配制。小瓶不包含抑菌劑和溶液

不應假定制劑是無菌的。請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個“上翻式"圓形瓶蓋。無論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環上，都標有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個區域，通過該區域重構可以使用皮下注射針頭和注射器提取制劑。如果首先使用移液器，則使用鑷子等*取下金屬項圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進入。應注意防止內容物丟失。

7. 材料的使用

NIBSC 97/538 人抗 GM-CSF 血漿(標準品)在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的凍干材料 用 0.5 ml 無菌蒸餾水重新配制小瓶。復溶后，溶液應作為全血漿的 1 比 4 稀釋液處理。